Tube en silicone transparent de qualité médicale

Si la polymérisation secondaire est insuffisante ou si le silicone transparent de qualité médicale n'est pas suffisamment pur, des précipités de siloxane de faible poids moléculaire risquent de se former progressivement à l'intérieur de la paroi de la tubulure après des variations de température ou une utilisation prolongée. Ces précipités peuvent, lors du passage de médicaments dans une telle tubulure, provoquer une émulsification, le passage de graisses et d'huiles, et, dans le cas du paclitaxel, entraîner un risque de contamination particulaire, une panne du matériel et des risques pour le patient.

Le principe consiste à utiliser du caoutchouc de silice pyrogénée de haute pureté, de qualité médicale, pour la production de tubulures en silicone médical, afin de limiter au maximum la présence de cycles de faible masse moléculaire dès les premières étapes du processus de fabrication. Après une simulation interne en laboratoire, réalisée pendant 72 heures avec l'administration de médicaments et l'utilisation de pompes péristaltiques, il est apparu clairement que ces tubulures en caoutchouc de silicone traitées ne présentent aucun résidu extractible. Il est important de noter que les résultats présentés sont basés sur des cas concrets, mais qu'ils peuvent varier en fonction du type de médicament, de la température, des équipements et des conditions d'utilisation.

Définition et classification

Les tubes en silicone chirurgical sont fabriqués par extrusion de caoutchouc de silice pyrogénée de qualité médicale de haute pureté, ce qui leur confère une forme tubulaire entièrement transparente, souple, lisse et inodore. Ces tubes en silicone se classent en trois grandes catégories : les tubes en silicone transparents médicaux ordinaires, les tubes en silicone spécifiques aux pompes péristaltiques et les tubes médicaux flexibles à paroi ultra-mince. Ces derniers sont des tubes médicaux à usage spécifique destinés au transport de fluides, au raccordement de dispositifs médicaux et à l’administration d’oxygène et d’eau.

Paramètres clés des tubes en silicone médical :

Nous proposons une personnalisation multidimensionnelle, incluant le diamètre intérieur, l'épaisseur de paroi, la longueur, la dureté, la couleur, ainsi que la résistance au vieillissement et au jaunissement. Nous fabriquons également des coudes moulés, des manchons en silicone et des composants tubulaires médicaux monoblocs en silicone moulé.

Quels sont les avantages des tubes en silicone médicaux ?

Elles ne sont pas visibles en raison de l'effet de voile dans les tubes en silicone normaux, causé par la répartition inégale des charges et la vulcanisation impure.

Les tubes en silicone chirurgicaux, d'une propreté absolue, fabriqués à partir de caoutchouc de silicone en phase vapeur de qualité médicale avec une transmission de la lumière visible supérieure à 90 %, garantissent qu'il sera possible de voir clairement à la fois le liquide et les bulles.

Certains tubes en silicone sont si sensibles qu'ils durcissent et jaunissent après une exposition prolongée à une stérilisation à haute température. Nos tubes en silicone médical, entièrement transparents, présentent une excellente résistance thermique, de -60 °C à 220 °C. Ils peuvent être désinfectés à la vapeur haute température et haute pression, voire à l'oxyde d'éthylène, sans que leur aspect ne soit altéré. Ces tubes peuvent être stérilisés à plusieurs reprises sans s'endommager, et résistent à de multiples stérilisations à la vapeur haute température et haute pression (le nombre exact de cycles de stérilisation doit être vérifié en conditions réelles).

Le taux de déformation courant des tubes en silicone varie entre 15 % et 20 %.

En raison de l'aplatissement ou de l'affaissement, l'écoulement du liquide s'interrompt, ce qui affecte le fonctionnement. Cependant, cela se produit dans une pompe péristaltique ou lors d'une compression/flexion de tube.

La déformation rémanente à la compression de nos tubes en silicone chirurgicaux est inférieure ou égale à 15 %, leur résistance à la traction est de 7 à 12 MPa, et ils reprennent rapidement leur forme initiale après aplatissement. Ils résistent à la torsion, ce qui évite tout aplatissement ou nouage. Même après plusieurs compressions, le flux de liquide reste continu.

présence régulière de plastifiant dans les tubes en silicone

Le contact médical avec des substances plastiques peut également entraîner une lixiviation et une irritation/réaction chimique.

Nos tubes médicaux en silicone, sans danger pour l'usage humain, ont été testés et se sont révélés compatibles avec une large gamme de solutions aqueuses et de liquides pharmaceutiques. Ils résistent également aux acides, aux bases et aux solvants médicaux. Non toxiques, sans parfum et sans plastifiants, ils sont conformes aux exigences de biocompatibilité médicale, aux normes FDA et à la directive RoHS 2.0.

La paroi intérieure d'un tube en silicone classique peut être légèrement rugueuse et des résidus peuvent s'y déposer, notamment après le transport de liquides visqueux ou une utilisation prolongée. Il existe alors un risque de prolifération bactérienne.

La valeur de rugosité de la paroi intérieure de nos tubes en silicone médical est seulement ≤ 0,4 μm, grâce à laquelle les résidus ne peuvent pas se former facilement et le nettoyage est donc une tâche facile pour la résistance au fluide et un écoulement fluide.

À quoi servent principalement les tubes en silicone chirurgicaux ?

• Utilisations cliniques : Pour la perfusion et le drainage, l’apport d’oxygène, le raccordement interne de dispositifs médicaux, les canalisations acheminant les liquides utilisés pendant l’opération, etc., les tubes doivent être sans danger pour le contact physique et assurer un débit constant et régulier.

• Environnements de laboratoire et biologiques : transport de fluides biologiques, raccordement de tubes en laboratoire, minimisation du risque de contamination par un précipité visible de produits pharmaceutiques hautement lipophiles.

• Industrie : Transport de liquides alimentaires/pharmaceutiques pour se conformer aux normes d'hygiène et à l'efficacité de la production.

À propos de Yida Rubber :

Notre entreprise a été fondée il y a plus de 15 ans, en 2006, et plusieurs membres de notre équipe possèdent une connaissance approfondie de la fabrication du caoutchouc, forte de plus de 30 ans d'expérience pratique dans ce domaine. Actuellement, nous disposons d'un site de production de 37 000 m², employons 450 personnes et produisons plus de 2 milliards d'unités par an. Afin de garantir la qualité de nos produits finis, nous faisons appel aux inspecteurs du TÜV en tant qu'organismes de contrôle tiers.

Exportation et coopération :

Nous avons établi des partenariats de coopération à long terme avec des marques renommées telles que SMC, Omron et Minebea. En particulier, en tant que fournisseur clé de composants pour équipements médicaux d'Omron, Yida Rubber livre chaque année plusieurs millions de pièces à Omron et a reçu la certification de Partenaire Stratégique Mondial d'Omron. Par ailleurs, notre gamme de produits est aujourd'hui distribuée dans de nombreux pays et régions, notamment aux États-Unis, au Japon, en Asie du Sud-Est, en Europe et ailleurs.

Qualité et certifications :

L'entreprise exploite un laboratoire indépendant (accrédité CNAS L25142), conforme aux normes IATF 16949 et ISO (14001, 9001), et est certifiée ISO. Son système de production est extrêmement rigoureux, contrôlant l'ensemble du processus, de l'inspection des matériaux jusqu'au contrôle qualité du produit fini. L'entreprise possède plus de 1 000 formulations de matériaux originales. De plus, la précision de ses moules est telle qu'elle atteint le micron.

Participation à l'exposition :

Notre entreprise a participé à la 14e Conférence internationale de Shanghai sur les technologies de stockage d'énergie à long terme et à la 27e Exposition internationale industrielle de Dalian. Ces événements nous ont permis de rencontrer de nombreuses entreprises du secteur médical et d'étendre notre présence sur les marchés étrangers.

FAQ :

1. Le produit peut-il durer plus longtemps sans s'user lorsqu'une pompe péristaltique est utilisée en continu ?

Absolument. La déformation rémanente du produit est inférieure ou égale à 15 % ; le matériau reste indéformable même après une utilisation prolongée ; il peut être comprimé sans se déformer. Sa résistance à la torsion est telle qu'il conserve sa forme même sous une légère torsion. Il est résistant à la déformation, c'est-à-dire qu'il ne s'aplatit pas facilement. De plus, il ne s'emmêle pas. Toutes ces caractéristiques garantissent un débit de fluide constant.

2. Est-ce que des résidus de médicament restent sur la paroi interne du tube en Silastic transparent ?

En conditions normales d'utilisation, grâce à sa surface interne très lisse, la quantité de résidus médicamenteux est faible, ce qui facilite également le nettoyage de la tubulure. Notre produit présente une rugosité de paroi interne ≤ 0,4 μm, ce qui se traduit par une très faible résistance à l'écoulement et, simultanément, une surface extrêmement lisse, simplifiant ainsi considérablement le nettoyage.

3. Quelles mesures avez-vous prises pour garantir l'absence de contamination visible d'un médicament lipophile par un extractant ?

Nous utilisons du caoutchouc de silicone fumé de qualité pharmaceutique de haute pureté, soumis à une vulcanisation secondaire exhaustive. Ainsi, nous appliquons un double contrôle – l'un au niveau des matières premières et l'autre au cours du processus de fabrication – afin de prévenir toute présence d'extraits. Aucun extrait n'a été détecté lors des tests internes de contact simulé avec le médicament. Ceci garantit la pureté du médicament lipophile selon les normes les plus strictes.